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Aplicaciones específicas en el ámbito de las ciencias médicas

Es posible que como encargado de cumplir las regulaciones, encargado de comunicaciones o responsable del área de informática sea consciente de que proteger la red, los documentos o los correos electrónicos de su empresa no es suficiente para cumplir determinadas normativas sectoriales y gubernamentales como la HIPPA y la Sección II 11 de la CFR 21. De hecho, la aplicación de medidas de seguridad para garantizar sesiones autenticadas, no repudiadas, a prueba de manipulaciones y quizá encriptadas no es más que uno de los muchos aspectos esenciales para demostrar que sus procesos de trabajo electrónicos son seguros, controlables y auditables.

Para el encargado de cumplir las regulaciones del sector sanitario, la seguridad no se limita a ofrecer certificados digitales capaces de proteger satisfactoriamente el comercio electrónico entre los principales actores: la FDA, empleados, subcontratistas y socios. Las empresas farmacéuticas, de biotecnología y cualquier otra implicada en la cadena de fabricación de medicamentos deben además demostrar que los encargados de gestionar las credenciales electrónicas tienen un control total y son responsables tanto de los nuevos IDs como de los distribuidos desde el momento de su emisión hasta su renovación, y en ocasiones su revocación.

Casos prácticos de clientes - requisito de cumplimiento de la Sección II 11 de la CFR 21 para documentos electrónicos de desarrollo clínico de Fase II.

Una mediana empresa del sector biofarmacéutico con sede en San Diego (EE.UU.) implantó una infraestructura ePKI para la gestión de los IDs digitales PDF Signing empleados por sus científicos para intercambiar documentos PDF que incluían información relativa a un medicamento en desarrollo clínico de Fase II. PDF Signing cumple con los requisitos establecidos en la Sección II de la CFR 21 gracias a la función vinculante de las transacciones realizadas en una PKI, que cubre la autenticación a partir de dos factores y el fechado reconocido por la RFC 3161.

ePKI ofreció al administrador en cuestión un método para emitir y gestionar los IDs digitales a nombre de una plantilla cambiante y "virtual", lo que permitió agilizar los plazos necesarios hasta comercializar el producto y generó un método de intercambio de datos confidenciales a través de redes no seguras totalmente compatible con la normativa vigente.

La sustitución de las lentas aprobaciones mediante firmas en formato papel por un sistema de aprobación electrónico supuso uno ahorro inmediato y redujo el impacto medioambiental generado por el uso de papel, servicios de mensajería y otros métodos de entrega y seguimiento que consumen energía.